Iroyin

Fun abojuto ẹrọ iṣoogun, 2020 ti jẹ ọdun kan ti o kun fun awọn italaya ati awọn ireti. Ni ọdun to kọja, ogun ti awọn eto imulo pataki ni a ti gbejade ni aṣeyọri, awọn aṣeyọri pataki ni a ti ṣe ni awọn ifọwọsi pajawiri, ati pe ọpọlọpọ awọn imotuntun ti wa… Jẹ ki a wo ẹhin papọ lori irin-ajo iyalẹnu wa ni abojuto ẹrọ iṣoogun ni ọdun 2020.

01 Iyara ti atunyẹwo pajawiri ati ifọwọsi ti awọn ẹrọ iṣoogun ti ni iyara ninu awọn akitiyan wa lati ṣe idiwọ ati ṣakoso ajakaye-arun naa.

Lẹhin ibesile ti Covid-19, Ile-iṣẹ fun Igbelewọn Ẹrọ Iṣoogun ti Awọn ipinfunni Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede ṣe ifilọlẹ ilana atunyẹwo pajawiri ni Oṣu Kini Ọjọ 21. Awọn oluyẹwo ṣe ilọsiwaju siwaju ati dahun si awọn pajawiri 24 wakati lojoojumọ lati pese awọn iṣẹ ilọsiwaju fun awọn olubẹwẹ iforukọsilẹ fun ọja. idagbasoke ati ìforúkọsílẹ. Ni Oṣu Kini Ọjọ 26, diẹ ninu awọn atunmọ wiwa nucleic acid coronavirus bẹrẹ lati fọwọsi ni Ilu China; ni Oṣu Kẹta ọjọ 22, awọn atunmọ wiwa ọlọjẹ coronavirus bẹrẹ lati fọwọsi, ati pe awọn aṣoju wọnyi le pade awọn iwulo ti awọn ipa wa lati dojuko ajakaye-arun naa. Ni afikun, awọn ohun elo iṣoogun miiran ti a lo fun ifọwọsi pajawiri fun idi ti idena ati iṣakoso ajakaye-arun, gẹgẹbi awọn atẹle jiini, awọn ẹrọ atẹgun, ati imudara iwọn otutu igbagbogbo awọn atunnkanka acid nucleic acid, tun ti fọwọsi.

02 Orisirisi awọn ẹrọ iṣoogun itetisi atọwọda ni a fọwọsi fun titaja.

Ni ọdun yii, Ilu China ti rii awọn aṣeyọri nla ni ifọwọsi ti awọn ẹrọ iṣoogun itetisi atọwọda. Ni Oṣu Kini, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. gba ijẹrisi itetisi atọwọda akọkọ kilasi III ohun elo iṣoogun ti ijẹrisi fun sọfitiwia iṣiro ifiṣura ida kan; ni Kínní, AI “sọfitiwia itupalẹ ECG” ti Lepu Medical ti forukọsilẹ ati fọwọsi; ni Okudu, sọfitiwia ayẹwo ti o ṣe iranlọwọ aworan MR fun awọn èèmọ intracranial ti fọwọsi bi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi III; Ni Oṣu Keje, AI "ẹrọ ECG" ti Lepu Medical ti fọwọsi; Ni Oṣu Kẹjọ, ọja tuntun “Diabetic retinopathy fundus sọfitiwia idanimọ aworan iranlọwọ aworan” ti a ṣe nipasẹ Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. ati “ sọfitiwia itupalẹ retinopathy dayabetik” ti iṣelọpọ nipasẹ Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Titi di Oṣu kejila ọjọ 16, apapọ awọn ọja ẹrọ iṣoogun itetisi atọwọda mẹwa 10 ti fọwọsi fun atokọ.

03 Awọn ipese lori Isakoso ti Awọn Idanwo Ile-iwosan ti o gbooro ti Awọn Ẹrọ Iṣoogun (fun Idanwo) Ti gbejade

Ni Oṣu Kẹta Ọjọ 20, Ile-iṣẹ Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede ati Igbimọ Ilera ti Orilẹ-ede ni apapọ gbejade Awọn ipese lori ipinfunni ti Awọn idanwo Ile-iwosan ti o gbooro ti Awọn Ẹrọ Iṣoogun (fun Idanwo), gbigba awọn ọja ti o ni anfani ni awọn akiyesi ile-iwosan alakoko ṣugbọn ko ti fọwọsi fun titaja , lati lo fun awọn alaisan ti o ni itara ti ko ni itọju ti o munadoko, ti o ba jẹ pe o gba ifọwọsi alaye ati pe a ṣe atunyẹwo iwa. Ni afikun, data ailewu ti awọn idanwo ile-iwosan ti o gbooro ti awọn ẹrọ iṣoogun gba laaye lati lo fun ohun elo iforukọsilẹ.

04 Ọja ẹrọ iṣoogun akọkọ ti Ilu China ni lilo data gidi-aye ti ile ti a fọwọsi fun tita

Ni Oṣu Kẹta Ọjọ 26, Ile-iṣẹ Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede fọwọsi iforukọsilẹ ti “Glaucoma Drainage Tube” ti Allergan ti Amẹrika. Ọja yii nlo ẹri ile-iwosan gidi-aye ti a gba ni agbegbe Hainan Boao Lecheng Pioneer Area fun igbelewọn ti awọn iyatọ ẹya, di ọja akọkọ ti ile ti a fọwọsi nipasẹ ikanni yii.

05 2020 Iṣedede Awọn Idajọ ori Ayelujara fun Awọn Ẹrọ Iṣoogun Ti a gbejade nipasẹ Isakoso Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede

Ni Oṣu Kẹrin Ọjọ 29, Ile-iṣẹ Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede ti gbejade 2020 “Ipilẹṣẹ Awọn Idajọ Ayelujara ti ode” fun Awọn ẹrọ iṣoogun, eyiti o nilo pe ipilẹṣẹ yẹ ki o ṣe mejeeji “online” ati “aisinipo” ati alaye ati ọja yẹ ki o ṣepọ. Ipilẹṣẹ naa tun tẹnumọ pe pẹpẹ ẹni-kẹta fun awọn iṣẹ iṣowo ẹrọ iṣoogun ori ayelujara yẹ ki o ṣe jiyin fun iṣakoso iru awọn iṣowo ati pe ojuse akọkọ yẹ ki o wa pẹlu awọn ile-iṣẹ titaja ori ayelujara fun awọn ẹrọ iṣoogun. Awọn ẹka ilana oogun yoo jẹ iduro fun abojuto awọn ẹrọ ti wọn ta laarin agbegbe wọn, ibojuwo ẹrọ iṣoogun awọn iṣowo ori ayelujara yẹ ki o pọ si, ati irufin awọn ofin ati ilana yẹ ki o ṣe atẹjade pupọ.

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) Eto Ilọsiwaju ni imurasilẹ

Ni Oṣu Keje ọjọ 24, Awọn ipinfunni Awọn Ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede ṣe apejọ kan lati ṣe agbega iṣẹ awakọ ti eto idanimọ ẹrọ alailẹgbẹ (UDI), lorekore ṣe akopọ ilọsiwaju ati imunadoko iṣẹ awakọ fun eto UDI, ati dẹrọ idagbasoke jinlẹ ti awakọ awakọ naa. ṣiṣẹ. Ni Oṣu Kẹsan Ọjọ 29, Isakoso Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede, Igbimọ Ilera ti Orilẹ-ede ati Igbimọ Aabo Aabo Ilera ti Orilẹ-ede ni apapọ gbejade iwe kan lati faagun akoko awakọ ti eto UDI fun awọn ẹrọ iṣoogun si Oṣu kejila ọjọ 31, Ọdun 2020. Ifaagun fun ipele akọkọ ti awọn ẹka 9 ati awọn oriṣiriṣi 69 ti awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi III yoo ṣee ṣe ni Oṣu Kini Ọjọ 1, Ọdun 2021.

07 Ohun elo Pilot ti Iwe-ẹri Iforukọsilẹ Itanna fun Awọn ẹrọ iṣoogun nipasẹ Isakoso Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede

Ni Oṣu Kẹwa Ọjọ 19, Igbimọ Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede ti gbejade Ikede lori Ohun elo Pilot ti Iwe-ẹri Iforukọsilẹ Itanna fun Awọn ẹrọ iṣoogun, ati pinnu lati fun awọn iwe-ẹri iforukọsilẹ itanna fun awọn ẹrọ iṣoogun lori ipilẹ awakọ ti o bẹrẹ lati Oṣu Kẹwa Ọjọ 19, Ọdun 2020. Akoko awakọ yoo bẹrẹ lati ọdọ. Oṣu Kẹwa Ọjọ 19, Ọdun 2020 titi di Oṣu Kẹjọ Ọjọ 31, Ọdun 2021. Iwọn ti awọn ẹrọ iṣoogun ti o to lati gba iru awọn iwe-ẹri pẹlu awọn ẹrọ iṣoogun ile Kilasi III ati awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi II ati III ti o wọle ti o forukọsilẹ akọkọ. Awọn iwe-ẹri fun awọn iyipada ati awọn isọdọtun ti iforukọsilẹ yoo jẹ ti oniṣowo ni kutukutu da lori ipo gangan.

08 Ọsẹ Igbega Aabo Ẹrọ Iṣoogun ti Orilẹ-ede akọkọ ti o waye

Lati Oṣu Kẹwa Ọjọ 19 si 25, Isakoso Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede ṣe Ọsẹ Igbega Aabo Ẹrọ Iṣoogun ti Orilẹ-ede akọkọ lori iwọn jakejado orilẹ-ede. Ti o da lori “igbega akori akọkọ ti atunṣe ati isọdọtun ati ilọsiwaju awọn awakọ tuntun ti idagbasoke ile-iṣẹ”, iṣẹlẹ naa faramọ ilana-iṣalaye ibeere ati ilana-iṣoro iṣoro, o si ṣe awọn akitiyan ikede rẹ ni ọpọlọpọ awọn aaye. Lakoko iṣẹlẹ naa, awọn apa ilana ilana oogun ni ọpọlọpọ ṣiṣẹ ni iṣọpọ ati imudara imọ ti gbogbo eniyan nipa awọn ẹrọ iṣoogun nipa didimu ọpọlọpọ awọn iṣẹ ṣiṣe lọpọlọpọ.

Awọn Itọsọna Imọ-ẹrọ 09 fun Lilo Data Aye-gidi fun Awọn igbelewọn Ile-iwosan ti Awọn Ẹrọ Iṣoogun (fun Idanwo) Ti gbejade

Ni Oṣu kọkanla ọjọ 26, Awọn ipinfunni Awọn Ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede ti gbejade Awọn Itọsọna Imọ-ẹrọ fun Lilo Data Aye-gidi fun Awọn igbelewọn Ile-iwosan ti Awọn Ẹrọ Iṣoogun (fun Idanwo) eyiti o ṣalaye awọn imọran pataki gẹgẹbi data agbaye gidi, iwadii agbaye gidi, ati ẹri agbaye gidi. Itọnisọna dabaa awọn ipo 11 ti o wọpọ ninu eyiti a ti lo ẹri-aye gidi ni igbelewọn ile-iwosan ti awọn ẹrọ iṣoogun ati ṣe alaye ọna ti data gidi-aye ti a lo ninu igbelewọn ile-iwosan ti awọn ẹrọ iṣoogun, nitorinaa gbooro awọn orisun ti data ile-iwosan.

10 Eto Ounje ati Oògùn ti Orilẹ-ede Ṣeto lati Mu Abojuto Didara Didara ti Awọn Stents Apọju ti a yan ni Awọn rira Aarin

Ni Oṣu kọkanla, ipinlẹ ṣeto rira ni aarin ti awọn stent iṣọn-alọ ọkan. Ni Oṣu kọkanla ọjọ 11, Awọn ipinfunni Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede ti ṣe akiyesi kan lati teramo abojuto didara ti awọn stent iṣọn-alọ ọkan ti a yan ni awọn rira aarin ti orilẹ-ede; Ni Oṣu kọkanla ọjọ 25, Ile-iṣẹ Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede ṣeto ati pe apejọ fidio kan lori didara ati abojuto aabo ti awọn stent iṣọn-alọ ọkan ti a yan ni rira aarin ti orilẹ-ede lati ṣe igbesẹ didara ati abojuto aabo ti awọn ọja ti a yan; Ni Oṣu Kejìlá 10, Xu Jinghe, igbakeji oludari ti National Medical Products Administration , mu iṣakoso ati ẹgbẹ iwadii kan lati ṣe iwadii iṣakoso didara iṣelọpọ ti awọn olupilẹṣẹ iṣọn-alọ ọkan meji ti a yan ni Ilu Beijing.

Orisun: Ẹgbẹ China fun ile-iṣẹ awọn ẹrọ iṣoogun